Lifandi Saga

Banvænt bóluefni

Af öllum löndum er nú einna harðast eftirlit með nýjum bóluefnum í Bandaríkjunum. Það er ekki að ástæðulausu. Árið 1955 urðu mistök í rannsóknastofu nefnilega til þess að nýtt bóluefni reyndist stórhættulegt og í sumum tilvikum banvænt.

BIRT: 18/06/2023

Sem reyndur veirufræðingur verður Bernice E. Eddy ekki endilega hissa þegar rannsóknastofutilraunir leiða til annarrar niðurstöðu en hún hafði vænst.

 

Engu að síður verður hún fyrir áfalli þegar hún skoðar sýni í smásjá þann 30. ágúst 1954.

 

Bernice E. Eddy starfar á vegum bandarískra heilbrigðisyfirvalda og nú er það hlutverk hennar að rannsaka gæði nýþróaðs bóluefnis gegn pólíó sem oftast hefur verið nefnd mænusótt á íslensku.

 

Framleiðsla á bóluefninu er hafin í Cutter-rannsóknastofunum í Berkeley í Kaliforníu og fyrir örfáum dögum sprautaði Eddy bóluefninu í apa en fékk ekki þær niðurstöður sem hún hafði vænst.

 

Margir apanna lömuðust nefnilega skömmu eftir bólusetningu. Til að komast til botns í þessu rannsakar hún nú mænusýni úr bólusettum öpum undir rafeindasmásjá.

 

Eddy rennur kalt vatn milli skinns og hörunds þegar hún sér þyrpingar kúlulaga agna birtast á glerplötunni undir linsunni.

 

Við fyrstu sýn minna kúlurnar helst á fast vafða garnhnykla en Eddy er alltof vel ljóst hvað þetta er: Lifandi pólíóveirur.

„Þetta endar með skelfingu – ég veit það bara.“
Veirufræðingurinn Bernice Eddy þegar hún uppgötvar lifandi veirur í bóluefni.

Hún skilar strax skýrslu um uppgötvun sína til Williams Workman, yfirmanns Líffræðieftirlitsskrifstofunnar sem heyrir undir bandaríska heilbrigðisráðuneytið og á að fylgjast með framleiðslu bóluefna.

 

En Workman hefur mikið að gera því blöð og almenningur heimta hástöfum að leyfi verði gefið út – hver klukkustund sem fer til spillis kostar ný fórnarlömb.

 

Hin válegu boð frá Bernice E. Eddy ná þess vegna aldrei alla leið til þeirrar sérfræðinganefndar sem gefur út leyfi fyrir bóluefnum hinna ýmsu rannsóknastofa.

 

Eftir nokkurra klukkustunda umræður ákveður nefndin að leyfa bóluefni frá öllum rannsóknastofunum.

 

Bernice E. Eddy fær aldrei nein viðbrögð við skýrslu sinni. Henni er ljóst að þetta gæti verið einstakt tilvik en það læðist að henni illur grunur.

 

„Þetta endar með skelfingu – ég veit það bara,“ sagði hún í kunningjasamtali.

 

Fáeinum vikum síðar er stærsta bóluefnishneyksli í sögu Bandaríkjanna orðið staðreynd.

 

Sagnfræðingar álíta að um 120.000 börn hafi verið sprautuð með lifandi veirum frá Cutter-rannsóknastofunum. Tíu manns létust og mörg þúsund lömuðust illa eftir það sem síðar fékk heitið Cutter-atvikið eða „The Cutter Incident“.

 

Þetta stórslys hafði þó líka jákvæðar afleiðingar.

 

Það varð til þess að Bandaríkin tóku upp heimsins strangasta eftirlit með nýjum bóluefnum áður en heimild er veitt fyrir þeim. 

Jonas Salk þróaði fyrsta mænusóttarbóluefnið. Það bjargaði þúsundum barna, einkum í BNA.

Útbreiddur ótti við lömun

Sagan af pólíóbóluefninu virtist í upphafi ætla að verða samfelld hamingjusaga.

 

Allt síðan í upphafi 20. aldar hafði mænusóttin herjað í Bandaríkjunum og Evrópu og fórnarlömbin urðu fjölmörg. Sjúkdómurinn lagðist einkum á ung börn.

 

Þau fengu hita og hálsbólgu og köstuðu upp eða fengu niðurgang.

 

Mörg börn lömuðust á höndum eða fótum og sum dóu þegar lömunin náði til öndunarfæranna.

 

Slæmur faraldur í New York 1916 varð 2.400 að bana og lamaði 9.000 fyrir lífstíð. Flest fórnarlömbin voru yngri en tíu ára. Þess vegna voru lömunarveiki og barnalömun meðal þeirra heita sem mænusóttin fékk í munni almennings.

 

Þegar hér var komið þekktu vísindamenn bæði sjúkdóminn sjálfan og orsakir hans.

 

Í upphafi aldarinnar varð ljóst að þetta var veirusjúkdómur sem smitaðist gegnum munn, með saur og með svonefndu dropasmiti, svo sem þegar sjúklingurinn hóstar eða hnerrar.

 

En hvað varðaði lækningu eða forvarnir stóðu vísindamenn ráðalausir. Foreldrar bönnuðu börnum sínum að fara í sund eða gera matarinnkaup.

 

Það var líka gripið til örvæntingaraðgerða: Froskablóð og ánamaðkaolía voru meðal þess sem talið var að gætu verndað gegn mænusóttinni. En engin ráð dugðu.

 

Næstu áratugina herjaði mænusóttin í mishörðum faröldrum.

 

Árið 1952 sýktust 57.000 og það var þá mesti fjöldi sem mænusóttarfaraldur hafði náð til. Svo algeng var mænusóttin að nánast allir Bandaríkjamenn annað hvort þekktu einhvern eða vissu af einhverjum sem farið hafði illa út úr mænusótt.

 

Óttinn við sjúkdóminn var svo mikill að í skoðanakönnun 1952 reyndist fólk líta á mænusóttina sem næst versta ógnvaldinn, næst á eftir kjarnorkustyrjöld.

Með samstilltu söfnunarátaki tókst að safna nægu fé til að kosta rannsóknir og þróun mænusóttarbóluefnis.

Yfirvöld kostuðu engin bóluefni

Á sjötta áratugnum voru heilsa og heilbrigði bandarísks almennings að miklu leyti á hendi einkafyrirtækja og góðgerðarsamtaka. Það gilti líka um þróun mænusóttarbóluefnisins.

 

Rannsóknirnar voru kostaðar af fé úr sjóði sem kallaðist „Rannsóknastofnun vegna barnalömunar“ og tók á móti framlögum frá einkaaðilum og góðgerðarsamtökum.

 

Þegar Jonas Salk tilkynnti að bóluefni hans virkaði árið 1955, héldu flestir að yfirvöld hefðu þegar komið sér upp birgðum af bóluefninu.

 

Ríkisstjórnin reyndist hins vegar þeirrar skoðunar að framleiðsla og dreifing væri hlutverk fyrirtækja á markaði.

 

Rannsóknastofnun vegna barnalömunar átti níu milljón dollara sem úthlutað var til framleiðslunnar.

 

Það dugði ekki til að mynda hjarðónæmi en var nóg til að vernda yngstu og viðkvæmustu börnin.

Til allrar lukku urðu á þessum árum miklar framfarir í þróun bóluefna gegn sjúkdómnum.

 

Það var reyndar að stórum hluta að þakka einu af fórnarlömbum mænusóttarinnar, Franklin D. Roosevelt Bandaríkjaforseta sem hafði fengið mænusótt 39 ára að aldri.

 

Í ársbyrjun 1938 stofnaði hann „Foundation for Infantile Paralysis“ eða „Rannsóknastofnun vegna barnalömunar“.

 

Þótt það væri forsetinn sjálfur sem stofnaði sjóðinn, fylgdu engin fjárframlög frá ríkinu, heldur varð stofnunin að treysta á framlög frá einkaaðilum.

 

Tengingin við forsetann hafði þó mikið að segja og varð til þess að herskarar kvikmyndastjarna og annars frægs fólk studdi við þetta góðgerðarmál.

 

Vinsæll söngvari og leikari, Eddie Cantor stakk upp á söfnun undir heitinu „March of Dimes“ („dime“ er gælunafn á 10 senta mynt) og sótti hugmyndina að heiti vikulegs fréttapakka í kvikmyndahúsum sem hét „The March of Times“.

 

Söfnunin stóð yfir í janúar 1938 í tilefni af 56 ára afmæli forsetans og aflaði 85.000 dollara fyrir hina nýju stofnun.

 

Salk fann lausnina

Peningarnir sem söfnuðust í „March of Dimes“ ásamt miklu meira fé voru notaðir til að styrkja fremstu vísindamenn landsins til rannsókna. Einn þeirra var Jonas Salk.

 

Hann var fæddur 1914, sonur rússneskra innflytjenda og bæði metnaðargjarn og mikill nákvæmnismaður sem eru einkar heppilegir eiginleikar til rannsókna í veirufræðum.

 

Salk þurfti að byrja alveg frá grunni, því þótt margir vísindamenn hefðu reynt, hafði engum tekist að skapa svo mikið sem sæmilega nothæft bóluefni.

 

En vinnusemi og nákvæmni Salks báru árangur. Mánuðum saman ræktaði hann pólíóveiruna sem hann hélt á lífi í apanýrum.

 

Eftir að hafa síað veirurnar frá hinu lífræna ræktunarefni, apanýrunum, meðhöndlaði hann veirurnar með formalíni, efni sem notað er við varðveislu.

 

Salk gerði ráð fyrir að þessi meðhöndlun myndi afvirkja veirurnar þannig að þær yrðu ófærar um að fjölga sér en gætu engu að síður komið ónæmiskerfinu til að framleiða mótefni.

„Börnin stilltu sér upp í röð til að fá bóluefnið. Ég bar fullkomið traust til hans.“
Donna Salk,  þegar Jonas Salk bólusetti börn þeirra með bóluefni sínu.

Salk prófaði efnið fyrst með því að bólusetja börn á D.T. Watsons-barnaheimilinu rétt hjá Pittsburgh og í framhaldinu geðfatlaða drengi og karlmenn í Polk- ríkisskólanum nálægt Philadelpiu.

 

Það viðhorf að eitthvað teldist ósiðlegt við það að gera tilraunir á börnum á stofnunum var ekki enn komið til sögunnar.

 

Á sjötta áratug síðustu aldar var þetta atriði næsta óumdeilt. Ekkert þessara barna fékk neinar aukaverkanir og engin þeirra fengu mænusótt.

 

„Þetta voru mest spennandi augnablik ævi minnar. Allt sem síðar kom var ómerkilegt í samhenginu,“ skrifaði Salk síðar um þessa daga á árinu 1952 þegar hann var að skoða blóðsýni úr bólusettum börnum í smásjá.

 

Sér til mikillar gleði sá hann að börnin mynduðu mótefni, rétt eins og hann hafði gert ráð fyrir.

 

„Mér tókst það!“ sagði hann upprifinn við Donnu, konu sína. Árið 1953 bólusetti hann bæði Donnu og börn þeirra þrjú, Peter níu ára, Darrell sex ára og Jonathan þriggja ára.

 

„Börnin stilltu sér upp í röð til að fá bóluefnið,“ sagði Donna síðar.

 

„Ég bar fullkomið traust til hans.“

 

Jafnvel í kirkjum var fagnað

Donna var ekki ein um að setja allt sitt traust á Jonas Salk. Blaðamenn höfðu komist á snoðir um tilraunir Salks þótt þær ættu að fara leynt og lýstu hrifningu sinni.

 

„Góðar fréttir frá mænusóttarvígstöðvunum,“ sagði tímaritið Time við hliðina á mynd af Salk.

 

Traustið jókst enn frekar árið eftir þegar Salk gerði risavaxna tilraun þar sem 420.000 börn fengu bóluefni en 200.000 börn í samanburðarhópi fengu lyfleysu.

 

Til viðbótar var svo fylgst með 1,2 milljónum barna sem hvorki fengu bóluefni né lyfleysu.

Á sjötta áratugnum gekk mænusóttarfaraldur og fjölmarga þurfti að setja í svokölluð „járnlungu“ til að hjálpa við öndun.

Niðurstöður tilraunarinnar voru þær að óbólusett börn voru þrefalt líklegri til að fá mænusótt en þau sem verið höfðu bólusett.

 

Niðurstöðurnar voru kynntar 12. apríl 1955 fyrir framan troðfullan sal í Michiganháskóla.

 

Af 500 áheyrendum voru 150 blaðamenn eða ljósmyndarar. Í bandarískum kvikmyndahúsum sátu 54.000 læknar og fylgdust með kynningunni á sérstakri sjónvarpsrás.

 

Áður en kynningin hófst var stórum handvagn með prentuðum eintökum vísindagreinarinnar komið fyrir í salnum fyrir blaðamenn.

 

„Það virkar! Það virkar!“ hrópuðu blaðamenn hver í kapp við annan eftir að hafa blaðað í gegnum meginniðurstöðurnar í þessum þykka skjalabunka.

 

„Þetta var öngþveiti. Einn læknanna var með tárin í augunum,“ sagði einn blaðamannanna síðar.

„Þetta er undursamlegur dagur fyrir allan heiminn. Hér erum við að skrifa mannkynssöguna.“
Heilbrigðisráðherra BNA þegar ljóst er að bóluefni Salks virkar.

Um allt land var kirkjuklukkum hringt. Í verksmiðjum stóð verkafólk kyrrt í eina mínútu og í kirkjum, synagogum og moskum sameinuðust söfnuðir í þakklætisbænahaldi.

 

Yfir einn verslunarglugga hengdi eigandinn borða með áletruninni „Takk, dr. Salk“.

 

„Manni líður eins og stríði sé lokið,“ var haft eftir einhverjum.

 

Síðdegis þennan sama dag var haldinn fundur með fulltrúum heilbrigðisyfirvalda sem samþykktu bóluefnið eftir hraða yfirferð yfir skýrsluna.

 

„Þetta er stór dagur. Þetta er undursamlegur dagur fyrir allan heiminn. Hér erum við að skrifa mannkynssöguna,“ sagði heilbrigðisráðherrann Oveta Culp Hobby eftir að hafa undirritað viðurkenningu nýja bóluefnisins.

 

Framleiðsla var strax hafin. 38.000 börn, flest skólabörn í fyrsta og öðrum bekk í fjölmörgum ríkjum Bandaríkjanna voru valin í fyrsta bólusetningarhópinn.

 

Dreifing gekk að óskum. Strax sama kvöld bárust læknastofum víða um land pappakassar með áletruninni: „MÆNUSÓTTARBÓLUEFNI. ÁRÍÐANDI!“

 

Sjö ára stúlka dó

Þann 24. apríl 1955, aðeins fáeinum vikum eftir að fyrstu börnin voru bólusett barst hins vegar ógnvænleg skýrsla frá lækni í Idaho.

 

Einn sjúklinga hans, sjö ára stúlka að nafni Susan Pierce, hafði fengið hita og vinstri handleggur hennar lamast, sá handleggur sem bóluefninu var sprautað í.

 

Daginn eftir hringdi síminn hjá William Workman, þeim hinum sama fulltrúa heilbrigðisyfirvalda og Bernice Eddy hafði sent skýrslu sína um lifandi veirur níu mánuðum fyrr.

 

Nú hafði eins árs gamalt barn lamast á fótum átta dögum eftir bólusetningu, tilkynnti forstjóri heilbrigðisstjórnvalda í Chicago.

Mikill fjöldi barna hafði verið bólusettur áður en yfirvöldum varð ljóst að eitthvað var að bóluefninu frá Cutter-rannsóknastofunni.

Þetta símtal var bara byrjunin. Daginn eftir þurfti Workman aftur að svara símanum.

 

Nú var það heilbrigðisráðuneytið í Kaliforníuríki sem hringdi. Tveir sjö ára drengir í San Diego höfðu lamast á vinstri handlegg sjö dögum eftir bólusetningu.

 

Síðar um daginn bárust fregnir af þremur tilvikum til viðbótar og næsta dag á eftir barst svo sú fregn að fyrsti sjúklingurinn sem orðið hafði fyrir lömun, Susan litla Pierce, væri látin.

 

Bóluefni Salks var framleitt á mörgum stöðum en það bóluefni sem olli sjúkdómnum kom allt frá Cutter, tiltölega óþekktri rannsóknastofu í Berkeley í Kaliforníu.

 

Workman varð ráðvilltur. Þessi börn höfðu aðeins fengið einn skammt af bóluefninu en ekki tvo eins og til var ætlast að lágmarki.

 

Það var líka hugsanlegt að þessi börn hefðu smitast áður en þau voru bólusett en það vakti þó grunsemdir að í öllum tilvikum höfðu börnin veikst um viku eftir bólusetninguna.

 

Við þetta bættist að lömunin virtist hefjast á þeim stað líkamans þar sem bóluefninu var sprautað.

 

Læknar gátu einnig séð að enginn mænusóttarfaraldur herjaði þar sem þessi börn áttu heima.

Rafeindasmásjá sýnir kringlóttar, virkar mænusóttaragnir af því tagi sem þúsundir barna voru fyrir mistök bólusett með.

Fylltust örvæntingu

Landlæknir Bandaríkjanna Leonard Scheele tók enga áhættu. Þann 27. apríl, tveim dögum eftir að hann fékk fréttir af fyrsta tilvikinu, innkallaði hann allt bóluefni frá Cutter-rannsóknastofunni.

 

Jafnframt sendi hann frá sér tilkynningu til að róa almenning.

 

„Fyrst og fremst vil ég fullvissa foreldra þeirra barna sem á þessu vori hafa verið bólusett við mænusótt, að samkvæmt bestu sannfæringu heilbrigðisyfirvalda er ekkert að óttast,“ sagði Scheele.

 

Hann hafði rangt fyrir sér.

 

Skýrslur um veikindi tengd bólusetningum bárust nú í hrönnum. Á fyrsta sólarhringnum eftir innköllunina sýndu alls 11 bólusettir greinileg ummerki mænusóttar.

 

Og sólarhring síðar höfðu 25 börn ýmist lamast eða voru dáin. Örvæntingin breiddist nú út, ekki síst meðal lækna.

 

Skólabörn fengu bóluefnið ókeypis en lyfjafyrirtækin seldu líka bóluefni beint til lækna og margir þeirra höfðu byrjað á að bólusetja sínar eigin fjölskyldur.

 

„Ég var stanslaust í símanum í heilan sólarhring. Læknar bólusettu á þessum tíma aðeins smábörn en 90% þeirra sem hringdu í mig voru læknar sem höfðu bólusett sín eigin börn, mæður þeirra, frænkur og nágrannar og höfðu nú áhyggjur af því hvað gæti gerst,“ sagði Tom Coleman, einn af aðstoðarmönnum Salks.

 

Margir starfsmenn lyfjafyrirtækjanna höfðu líka fengið bóluefnið:

 

„Við fylltumst örvæntingu. Þegar allt kom til alls, höfðu okkar eigin börn líka fengið þetta bóluefni,“ sagði Frank Deromedi hjá Cutter-rannsóknastofunni.

 

Salk hafði reiknað skakkt

Meðan á öllu þessu gekk unnu heilbrigðisyfirvöld að því af miklum ákafa að finna út hvað hefði farið úrskeiðis. Öll sjúkdómstilvik og dauðsföll voru nákvæmlega rannsökuð.

 

Grunsemdir beindust fljótlega að tveimur framleiðslulotum frá Cutter – númer 19468 og 19764.

 

Bóluefnið úr þessum tveimur framleiðslulotum hafði orðið fimm börnum að bana og lamað 51. Í lok apríl hófu tveir starfsmenn Williams Workman, Karl Habel og William Tripp nákvæma rannsókn á Cutter-rannsóknastofunni og gerðu skelfilega uppgötvun.

 

 

Rannsóknin leiddi í ljós að í fimm af sjö síðustu framleiðslulotunum voru lifandi veirur, skýrt merki þess að eitthvað mikið var að á rannsóknastofunni.

 

Habel og Tripp gátu hins vegar ekki svarað þeirri spurningu hvernig þetta hefði gerst að svo stöddu.

Banvænar ákvarðanir

Að umbreyta banvænum pólíóveirum í öruggt bóluefni áleit Jonas Salk sig vita allt um. Sjálfstraust hans ásamt lélegu eftirliti yfirvalda átti eftir að kosta bæði líf og heilsu.

 

Flestir vísindamenn töldu að í bóluefni þyrfti lifandi en veiklaðar veirur. Jonas Salk var ekki á sama máli og ákvað þess í stað að „afvirkja“ veiruna.

 

Þetta gerði veiruna ófæra um að fjölga sér en hún dugði þó til að virkja ónæmiskerfið og fá það til að mynda mótefni.

 

Til þessa verknaðar notaði Salk formalín. Hann prófaði aðferðina þó aðeins á tiltölulega smáum veiruskömmtum og gaf sér síðan að hún virkaði jafn vel á stærri skammta.

 

Meðhöndlun mikils veirufjölda krafðist hins vegar mun lengri tíma en Jonas Salk hafði gert ráð fyrir. Þessi vangá olli því að lifandi veirur gátu leynst í bóluefninu.

 

Sjö atriði sem ollu hrollvekjunni

Notuð var mjög hættuleg veira

Til eru þrjár gerðir pólíóveiru sem allar skiptast í undirstofna. Salk notaði allar gerðirrnar, m.a. Mahoney-stofninn sem mjög erfitt er að afvirkja.

Lélegar síur

Mikilvægt skref í framleiðslu var að sía frá allar leifar af apanýrum, annars gátu veirurnar haldið virkni sinni. Cutter-rannsóknastofan notaði hraðvirkar glersíur sem náðu ekki öllum frumum.

Tilraunir á öpumvoru ekki nógar

Í Cutter-rannsóknastofunni var framleiðslan prófuð með sprautun í vöðva og heila apa án sjáanlegra ummerkja. Hefði í staðinn verið sprautað beint í mænuna, hefðu líkur á réttum niðurstöðum aukist.

Cutter-rannsóknastofuna skorti reynslu

Öfugt við aðra framleiðendur hafði Cutter-rannsóknastofan afar lítið framleitt af lyfjum fyrir menn. Af þeim sökum voru menn ekki nægjanlega á varðbergi í framleiðsluferlinu.

Veiran var of lengi í kæli

Cutter rannsóknarstofan kældi síaða vírusinn í margar vikur áður en hann var gerðu óvirkur með formalíni. Það var ekki samkvæmt öryggisstöðlum og rannsóknarstofan því sú eina sem stundaði þetta.

Skortur á útreikningum

Salk reiknaði aldrei nákvæmlega út hve lengi þyrfti að meðhöndla veiruskammta til að allar veirur væru örugglega óvirkar. Hjá Cutter-rannsóknastofunni var heldur aldrei reynt að reikna þetta og þessi mistök réðu mestu.

Heilbrigðisyfirvöld sváfu á verðinum

Veirufræðingurinn Bernice Eddy uppgötvaði lifandi veirur í sýni á Cutter-rannsóknastofunni í nóvember 1954. Hún lét viðkomandi yfirvöld strax vita en enginn brást við.

Athuganir og samtöl við starfsfólk sýndu að fyrirtækið fór eftir gildandi reglum og framkvæmdi þær prófanir sem krafist var.

 

Það var ekki fyrr en Habel og Tripp kölluðu til fundar með fulltrúum allra framleiðenda bóluefnisins sem þeim varð eitthvað ágengt.

 

Habel og Tripp væntu þess að á fundinum kæmi í ljós að á einhvern hátt væri staðið öðruvísi að verki hjá Cutter en hinum framleiðendunum og urðu því töluvert hissa þegar svo reyndist alls ekki vera.

 

Fulltrúar hinna fyrirtækjanna bentu nefnilega á að þeir hefðu líka lent í vandræðum með að afvirkja veirur.

 

Þótt Salk væri vissulega afar vandvirkur þá reyndist hann ekki hafa reiknað alls kostar rétt hversu lengi meðhöndla þyrfti veirurnar með formalíni.

 

Salk vissi að sótthreinsiefnið formalín afvirkjaði veirur í litlu magni en útreikningar hans á stærri skömmtum byggðust á tiltekinni forsendu – sem sé að veirurnar afvirkjuðust á sama hraða án tillits til veirumagnsins.

 

Það reyndist einfaldlega ekki rétt.

 

Pólíóveirurnar afvirkjuðust auðveldlega þegar t.d. 100 bóluefnisskammtar voru meðhöndlaðir í einu en það gerðist mun hægar þegar skammtarnir voru margfalt stærri.

 

Salk hafði gert ráð fyrir að einfaldlega mætti tvöfalda meðhöndlunartímann þegar veirufjöldinn var tvöfaldaður.

 

Habel og Tripp varð fljótlega ljóst að enginn vissi hve lengi þyrfti að meðhöndla stóra veiruskammta með formalíni til að engar virkar veirur væru eftir.

Hin örlagaríku mistök við framleiðslu mænusóttarbóluefnisins urðu til þess að bandarísk yfirvöld hófu umfangsmikið eftirlit áður en ný bóluefni fá viðurkenningu.

Hrollvekjan gerði bandarísk bóluefni þau öruggustu í heimi

Eftir hin alvarlegu mistök í Cutter-rannsóknastofunni 1955 tóku bandarísk yfirvöld upp mjög strangar kröfur varðandi viðurkenningu bóluefna. Enn í dag eru þetta ströngustu reglur í veröldinni.

 

Þegar framleiðsla bóluefnis Salks hófst vorið 1955 var þróun bóluefna nánast algerlega óháð lögum og reglum.

 

Að uppfylltum lítt skilgreindum lágmarkskröfum gat hvaða rannsóknastofa sem var framleitt og prófað bóluefnið eftir eigin reglum.

 

Hinar sorglegu afleiðingar af bólusetningu með bóluefni frá Cutter-rannsóknastofunni breyttu þessu umhverfi.

 

Í júní 1955 var eftirlitið fært úr lítilli undirdeild í heilbrigðisráðuneytinu til DBS (Divison of Biologic Standards) sem var alveg ný stofnun og heyrði beint undir heilbrigðiseftirlit Bandaríkjanna.

 

DBS átti að framfylgja nýjum og miklu strangari reglum sem yfirvöld settu nú.

 

T.d. voru gerðar kröfur um tiltekinn fjölda framleiðslulotna sem þurftu að reynast alveg gallalausar áður en leyft var að nota framleiðsluna – krafa sem framfylgt er enn í dag.

 

Einmitt vegna Cutter-mistakanna lýtur bóluefnisframleiðsla í Bandaríkjunum nú einna ströngustum reglum meðal allra ríkja.

 

Nú er það FDA (Food and Drug Administration) sem annast eftirlitið og vaktar jafnt tilraunir og framleiðslu sem mögulegar aukaverkanir bóluefna.

Tveimur árum seinna kom svo í ljós að á Cutter-rannsóknastofunni voru notaðar ekki jafn góðar síur og hjá öðrum framleiðendum. Af þessu leiddi að frumur úr apanýrunum, þar sem veirurnar voru ræktaðar, gátu sloppið í gegn.

 

Yrði eitthvað eftir af þessum frumuleifum gat sá afgangur hlíft veirunum í formalíninu.

 

Það var til að spara tíma sem menn höfðu valið síur sem leyfðu hraðara gegnumstreymi en því fylgdi sá ókostur að ekki var fullvíst að þær hreinsuðu jafn örugglega og til þurfti.

 

Eftirlit brást

Starfsfólk Williams Workman uppgötvaði að rangir útreikningar Salks og lélegar síur hjá Cutter voru ekki einu ástæður hrakfallanna.

 

Heilbrigðisyfirvöld höfðu líka verið heldur fljót á sér og ekki sinnt eftirliti með framleiðslunni nógu vel.

 

Aðvörunin frá Bernice Eddy náði t.d. aldrei lengra en til Williams Workman sem í flýtinum annað hvort gleymdi eða tók ekki mark á upplýsingunum.

 

Framleiðsluskrár frá Cutter reyndust einnig gagnslitlar þar eð rannsóknastofunni bar ekki skylda til að skrá upplýsingar um framleiðslu sem var fleygt.

 

Engin lög voru heldur til um það hversu lengi geyma mætti veirur í kæli fyrir meðhöndlun með formalíni.

 

Allur þessi skortur á eftirliti varð til þess að tiltölulega einfaldar villur ollu á endanum stórslysi.

Eftir 1955, þegar bóluefni Salks kom fram, snarfækkaði mænusóttartilvikum í BNA. Fáum árum síðar kom nýtt bóluefni læknisins Alberts Sabin sem tekið var inn.

Bóluefnið fór sigurför

Harmleikurinn í kjölfar mistakanna hjá Cutter-rannsóknastofunni varð til þess að heilbrigðisyfirvöld stöðvuðu bólusetningarnar án tafar.

 

Það var gert 6. maí 1955 en bólusetningar hófust þó fljótlega aftur.

 

Þá var búið að koma á fót sérstakri nefnd sem skipulagði víðtækt og strangt eftirlit til að tryggja fullt öryggi.

 

Fljótlega upp úr þessu hófst sigurganga bóluefnisins og árið 1957 hafði mænusóttartilvikum fækkað í 5.600 úr meira en 57.000 í faraldri fimm árum fyrr.

 

Engu að síður hafði Cutter-slysið skaðað orðstír bóluefnis Salks svo mikið að rými skapaðist fyrir nýtt bóluefni, þróað af pólsk-bandaríska lækninum Albert Sabin.

 

Nýja bóluefninu var einfaldlega kyngt og það varð strax vinsælt í öðrum heimshlutum. Árið 1961 var það líka orðið vinsælla í Bandaríkjunum.

 

Mænusótt telst nú hafa verið útrýmt í hinum vestrænu ríkjum og sjúkdómurinn er orðinn sjaldséður á heimsvísu.

 

Herferð á vegum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar WHO fækkaði tilvikum úr um 350.000 árið 1988 í aðeins 175 tilvik árið 2019.

Sagnfræðingar vita nú ekki hversu umfangsmikið þetta stórslys var en talið er að um 120 þúsund skammtar með lifandi veirum hafi verið framleiddir.

 

Það fólk sem veiktist smitaði svo aðra og atvikið olli þannig nokkurri keðjuverkun, þó einkum meðal fjölskyldna og nágranna.

 

Af börnunum sem sýktust fengu 40.000 takmarkaða vöðvagetu en 56 börn lömuðust mjög alvarlega og af þeim dóu fimm.

 

Jafnvel þótt lögum og reglum hefði verið fylgt þurfti Cutter-rannsóknastofan að greiða miklar skaðabætur vegna grunnábyrgðar en ákvæði um „implied warranty“ er bandarískt staðalákvæði í samningum og er ætlað að tryggja að vörur uppfylli grundvallarkröfur um gæði.

 

Hæstu bæturnar fékk Brian May sem fjögurra ára gamall var bólusettur með Cutter-bóluefninu. Hann þurfti að vera í „járnlunga“ í 16 mánuði og var lamaður á bæði höndum og fótum fyrir lífstíð.

 

Hann fékk 600.000 dollara í bætur, þá hæstu bætur sem nokkru sinni höfðu verið greiddar.

 

Cutter-rannsóknastofunni var hins vegar algerlega ómögulegt að bæta hið glataða traust.

 

Yfirvöld stöðvuðu bólusetningar þann 6. maí 1955 en þær hófust þó fljótlega aftur, eftir að tryggt hafði verið að bóluefnið uppfyllti allar kröfur og búið var að koma á fót stöðugu eftirliti sem tryggði gæðin.

 

Foreldrar voru þó lengi hikandi og það liðu nokkrir mánuðir áður en bólusetningar náðu fyrir alvöru útbreiðslu á ný. Nú gátu hinir bólusettu verið alveg vissir.

 

Það var bein afleiðing atvikanna á Cutter-rannsóknastofunni að framleiðslunni voru settar strangar eftirlitsskorður – og hið sama hefur gilt um öll bóluefni æ síðan.

Lestu meira um mænusóttarbóluefnið

Paul A. Offit: The Cutter Incident, Yale University Press, 2007.

LESTU EINNIG

HÖFUNDUR: NIELS-PETER GRANZOW BUSCH

© PhotoQuest/Getty Images,© New York Post Archives/Getty Images,© CDC,© Bettmann/Getty Images, Shutterstock,

Náttúran

Hvernig veit fræ að það eigi að spíra? 

Maðurinn

Með skönnun má spá fyrir um þunglyndi

Maðurinn

Með skönnun má spá fyrir um þunglyndi

Lifandi Saga

Robert the Bruce var hinn sanni Braveheart Skotanna

Lifandi Saga

Robert the Bruce var hinn sanni Braveheart Skotanna

Náttúran

Að klóna risaeðlur: Er hægt að vekja risaeðlur til lífsins?

Maðurinn

Sársauki – Hvað er sársauki?

Alheimurinn

Hvað er andefni?

NÝJASTA NÝTT

Læknisfræði

Soðnir kettir læknuðu nánast allt á miðöldum

Tækni

Eru eineggja tvíburar erfðafræðilega eins?

Alheimurinn

Mistök geta verið banvæn fyrir geimfara 

Náttúran

Kisulóra er villiköttur

Lifandi Saga

Greitt fyrir Pepsi-Cola með sovéskum kafbátum

Heilsa

10 matvæli með meira C-vítamín en appelsínur

Maðurinn

Þráhyggja tekur heilann í gíslingu

Saga

Af hverju ráða Bandaríkin yfir Guantanamo?

Maðurinn

Af hverju sjá sumir drauga en aðrir ekki?

Náttúran

Hvaða rándýr étur flest fólk?

Læknisfræði

Soðnir kettir læknuðu nánast allt á miðöldum

Tækni

Eru eineggja tvíburar erfðafræðilega eins?

Alheimurinn

Mistök geta verið banvæn fyrir geimfara 

Náttúran

Kisulóra er villiköttur

Lifandi Saga

Greitt fyrir Pepsi-Cola með sovéskum kafbátum

Heilsa

10 matvæli með meira C-vítamín en appelsínur

Maðurinn

Þráhyggja tekur heilann í gíslingu

Saga

Af hverju ráða Bandaríkin yfir Guantanamo?

Maðurinn

Af hverju sjá sumir drauga en aðrir ekki?

Náttúran

Hvaða rándýr étur flest fólk?

Fáðu aðgang að vÍSINDI.IS

Ókeypis í 2 vikur!

 

Eftir það kostar eingöngu 1.390 kr. á mánuði og enginn uppsagnarfrestur.

 

Innifalið er aðgangur að öllum greinum á vefnum ásamt rafræna útgáfu af nýjustu tölublöðunum.

  • Fullur aðgangur að visindi.is
  • Frábærar myndir og myndbönd
  • Aðgengilegt í öllum snjalltækjum
  • Fullur aðgangur að gríðarlegu magni eldri greina
  • Nýjustu tölublöðin í rafrænu formi

Maðurinn

Heilann þyrstir í fitu

Maðurinn

Heilann þyrstir í fitu

Maðurinn

Er það skaðlegt að plokka nefhárin?

Maðurinn

Er það skaðlegt að plokka nefhárin?

Lifandi Saga

Hve lengi höfum við fengið sumarfrí?

Jörðin

Vísindamenn greina vaxtarverki: Fæðuhringur eldfjallsins

Maðurinn

Ást er eintóm efnafræði

Náttúran

Hjarta steypireyðar slær bara tvisvar á mínútu

Vinsælast

1

Heilsa

Breytingarnar á líkamsþyngd geta leitt í ljós hættu á heilabilun

2

Maðurinn

Þess vegna tekur ástarsorg svona mikið á okkur

3

Heilsa

Er flotsaur til marks um góða heilsu?

4

Náttúran

8 uppfinningar sem þú getur þakkað Einstein fyrir

5

Maðurinn

Sársauki – Hvað er sársauki?

6

Tækni

Eru eineggja tvíburar erfðafræðilega eins?

1

Heilsa

Breytingarnar á líkamsþyngd geta leitt í ljós hættu á heilabilun

2

Heilsa

Er flotsaur til marks um góða heilsu?

3

Náttúran

8 uppfinningar sem þú getur þakkað Einstein fyrir

4

Tækni

Eru eineggja tvíburar erfðafræðilega eins?

5

Náttúran

Hvaða rándýr étur flest fólk?

6

Náttúran

Að klóna risaeðlur: Er hægt að vekja risaeðlur til lífsins?

Maðurinn

Einvígið: Er rafmagnstannbursti betri en venjulegur?

Maðurinn

Getur dáleiðslan komið í stað fyrir lyf? 

Maðurinn

Hvaða blóðflokkur er sjaldgæfastur?

Lifandi Saga

Gestapo: Leynilögregla Hitlers olli skelfingu í Evrópu

Náttúran

Loftslagsfyrirbrigði gæti aukið bráðnun í norðri

Maðurinn

Mjúki maðurinn gengur í arf

Maðurinn

Nátthrafnar deyja fyrr en morgunhanar. En ástæðan kemur á óvart.

Alheimurinn

NASA: 50 metra stór loftsteinn getur skollið á jörðina árið 2046

Heilsa

Kynin bregðast ekki eins við yfirvofandi áfalli

Maðurinn

Í fyrsta sinn: Vísindamenn leiða í ljós hvað gerist í heilanum þegar við deyjum

Lifandi Saga

Erfingi Napóleóns myrtur af Súlúmönnum

Menning og saga

Svona myndi kjarnorkustríð hafa áhrif á heiminn

Soðnir kettir læknuðu nánast allt á miðöldum

John frá Gaddesden gaf út viðamikið læknisfræðirit á 14. öld sem læknar í Englandi gátu stuðst við. Í lækningaskyni mælti hann m.a. með soðnum innyflum katta.

Læknisfræði

ÁSKRIFT AÐ VÍSINDI.IS

Prófaðu í 14 daga ókeypis!

  • Fullur aðgangur að vefnum okkar með tæplega 3000 skemmtilegum og spennandi greinum um allt milli himins og jarðar á sviði vísinda og sögu.
  • Lifandi vísindi/Lifandi saga í rafrænni útgáfu á vefnum,
  • Aðeins 1.690 krónur á mánuði.
  • Engin skuldbinding – Þú getur hætt hvenær sem er.

ÁSKRIFT AÐ TÍMARITINU

Þrjú tölublöð + gjöf: Skemmtilegur sjónauki
  • Þrjú næstu tölublöð Lifandi vísinda/Lifandi sögu – sent heim til þín – eins færðu lítinn og vandaðan sjónauka að gjöf.
  • Fullur aðgangur að vefnum okkar – visindi.is – með tæplega 3000 skemmtilegum og spennandi greinum um allt milli himins og jarðar á sviði vísinda og sögu.
  • Spennandi greinar og flottar myndir sem svala forvitni þinni.
  • Þú getur hætt eftir tilboðið en ef þú heldur áfram skuldbindur þú þig aðeins þrjú tölublöð í einu og þú getur sagt upp hvenær sem sem og klárar þá tímabilið sem er hafið.
  • Venjuleg áskrift – þrjú tölublöð – kostar aðeins 7.590 kr

Sjónauki og þriggja blaða áskrift – Alls 3.800 kr.

Lifandi vísindi

Lyf

Lifandi saga

Search

Ertu áskrifandi að tímaritinu?

Áskrifendur að tímaritinu geta fengið frían aðgang að vefnum hér.

Innskráning

Ertu áskrifandi að tímaritinu?

Áskrifendur að tímaritinu geta fengið frían aðgang að vefnum hér.

Viltu lesa greinina?

Fáðu aðgang að visindi.is

Ókeypis í 2 vikur!

Eftir það kostar eingöngu 1.390 kr. á mánuði og enginn uppsagnarfrestur.

Innifalið er aðgangur að öllum greinum á vefnum ásamt rafræna útgáfu af nýjustu tölublöðunum.

  • Fullur aðgangur að visindi.is
  • Frábærar myndir og myndbönd
  • Aðgengilegt í öllum snjalltækjum
  • Fullur aðgangur að gríðarlegu magni eldri greina
  • Nýjustu tölublöðin í rafrænu formi

Núverandi áskrifendur að tímaritinu fá að sjálfsögðu ókeypis aðgang að vefnum og þurfa bara að virkja aðgang sinn hér.

Ef þú ert þegar áskrifandi að visindi.is